Что такое GMP?

01 марта 2017

  «Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP)» — свод правил для производства качественной и безопасной продукции медицинского назначения, в частности лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов. Первая версия стандартов GMP была разработана в США в 1963 году, через некоторое время появились международные правила GMP, рекомендованные ВОЗ к применению во всех странах мира в 1969 году. В 70-х затем и в 80-х) годах теперь уже прошлого века в советском Минздраве неоднократно поднимался вопрос о необходимости выполнения рекомендаций ВОЗ и внедрения GMP в СССР, раз за разом получая нелестные отзывы из уст тогдашних минздравовских специалистов. Лишь к 1991 году советская фармацевтическая промышленность начала подготовку к внедрению стандарта РД 64-125-91, представлявшего адаптированный вариант GMP, но, увы, распад СССР положил конец этому процессу.

Кому все это нужно?

Прежде всего — потребителю, для того чтобы он был уверен в безопасности применяемого лекарства. Увы, но в мировой практике немало случаев, когда люди массово умирали после приема аспирина или антибиотика, потому что туда в процессе производства попал смертельный яд. Ошибка? Злой умысел? В каждом случае — история отдельная, но смысл введения строгих стандартов GMP был и остается прежним: по максимуму защитить потребителя от таких вот «случаев». Хотя в нашей стране GMP довольно часто переводят как «Правила производства лекарственных средств», такой перевод в корне неверен, поскольку дает неправильно представление о концепции GMP. Более верным переводом с английского фразы «Good Manufacturing Practice for Medicinal Products» является «Надлежащая производственная практика для медицинских средств», т. е. не просто набор теоретических пожеланий, а требования, предъявляемые к практике производства медикаментов на фармацевтическом предприятии, позволяющие создавать эффективные препараты при минимальном уровне «ошибок».

Наши контакты

г. Москва, ул. Аргуновская, д. 2, к. 1, офис 303.

Карта проезда

Сотрудничество

Система управления сайтом Host CMS